맞춤형화장품조제관리사 교육자료 13

맞춤형화장품 안전기준의 주요사항 맞춤형화장품 판매업자의 준수사항 가이드라인(2020.5월공지) 영유아 또는 어린이 사용 화장품 ★시행규칙 제10조2~5(20.1.22. 신설) 안전용기포장 화장품 안전성 정보관리 규정(안전성 용어) 화장품 안전기준 등에 관한 규정 위해화장품 ◈ 안전성의 정의 유해사례는 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품고 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 중대한 유해사례는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 도는 이상을 초래하는 경우 마. 기타 의학적으로 중요한 상황 3. 실마리 정보는 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입중자료가 불충분한 것을 말한다. 4. 안전성 정보는 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성, 유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말한다. 유해성이란? 물질이 가진 고유의 성질로 사람의 건강이나 환경에 좋지 않은 영향을 미치는 화학물질 고유의 성질 위해성이란? 유해성이 있는 물질에 사람이나 환경이 노출되었을 때 실제로 피해를 입는 정도 ◈ 안전성 정보 보고 정기보고  화장품책임판매업자는 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 년 2회 식품의약안전처장에게 보고를 해야 한다. '없을 경우도 ‘안전성 정보 보고 사항없음’ 개재해서 보고  ` 1월~6월까지 안전성 정보‘ 7월말까지 보고` 7월~12월까지 안전성 정보 ‘다음해 1월말까지 보고’ 신속보고 아래와 같은 경우 ‘신속보고’를 해야 하며 15일내 해야 한다. ` 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식약처장이 보고를 지시한 경우 ` 판매중지나 회수에 준하는 외국정보의 조치 또는 이와 관련하여 식약처장이 보고를 지시한 경우 ◈ 영유아 또는 어린이 사용 화장품 영유아용 제품류 또는 어린이용 제품(만13세이하의 어린이들 대상으로 생산된 제품)은 화장품의 안전성 자료를 작성 및 보관해야 한다.(시행 2020.1.22.) 2. 화장품의 “안전성 자료“의 작성 범위★  1) 제품 및 제조방법에 대한 설명자료 : 제품명, 제조업체 및 책임판매업체 정보, 제조관리기준서, 제품표준, 제조관리기록서 등 제조방법 관련자료  2) 화장품 안전성 평가자료 : 제조시 사용된 원료의 독성정보, 제품의 보존력, 테스트결과, 사용 후 이상사례(부작용포함) 정보의 수집, 평가 및 조치관련자료  3) 제품의 효능 효과에 대한 증명자료 : 제품의 표시, 광고와 관련된 효능, 효과에 대한 실증자료  4) 제품의 안전성 자료는 최종 제조, 수입된 제품의 사용기한(개봉후 사용기간을 기재하는 경우 제조일로부터 3년간 보관하여야 한다.)이 만료되는 날부터 1년간 보관하여야 한다. ◈ 기능성 화장품 심사 시 제출(첨부)자료 2. 안전성 ‘심사’자료 가> 단회 투여 독성시험자료 나> 1차 피부자극 시험자료 다> 안 점막 자극 또는 그 밖의 점막자극 시험자료 라> 피부 감작성 시험자료 마> 광독성 및 광감작성 시험자료 바> 인체 첩포 시험자료 3. 유효성 ‘심사’ 자료 가> 효력시험 자료 나> 인체적용 시험자요 ◈ 유효성 = 화장품 효과 - 화장품은 일반화장품과 기능성화장품으로 분류 -기능성화장품은 식약처를 통해 심사 및 보고를 통해 허가를 받아야만 생산할 수 있다.- 기능성화장품은 식약처에서 고시한 품목을 분류한다 1. 일반화장품 피부보호, 수분공급, 유분공급, 모공수축, 피부색보정, 결점커버, 메이크업, 수분증발 억제, 모발세정 모발컨디션닝, 유연작용, 인체세정 등의 기능을 가진다. 유효성 항목 보습효과 스렴효과 평가방법 `화장품을 바르기 전,후의 피부의 전기전도도를 측정하거나. `피부로부터 증발하는 수분량이 표피수분손실량을 측정하여 보습효과를 평가  `혈액의 단백질이 응고되는 정도를 관찰하여 수렴효과를 평가 2. 기능성화장품 기능성화장품이란? ▷식품의약품안전처에서 품목별 심사 또는 보고를 통해 기능에 대한 유효성 과 안전성의 효능효과를 인정받은 화장품을 기능성화장품이라고 한다. ▷화장품 시행규칙 2조(기능성화장품의 범위)에서 기능성화장품을 효능.효과에 따라 정한다. 1.피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미,죽은깨 등을 생성하는 것을 억제함으로“써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 2.피부에 침착한 멜라닌섹소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 3.피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 4.강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 5.자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 6.모발의 색상을 변화(탈염,탈색을 포함한다)시키는 기능을 가진 화장품 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외한다. 7.체모를 제거하는 기능을 가진 화장품, 다만 코팅 등 물리적으로 체모를 제거라는 제품은 제외한다. 8.탈모증상의 완화에 도움을 주는 화장품 다만 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외 한다 9.여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는화장품 다만, 인제세정 제품으로 한정 한다 10..손상된 피부장벽을 회복함으로서 가려움을 개선(=아토피) 11.튼살로 인한 불은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품