맞춤형화장품조제관리사 교육자료 14

기능성화장품 유효성 항목과 평가방법 미백에 도움을 줌 티로시나아제 활성억제 평가 멜리노좀 이동 방해(맬라노사이트->케라티노사이트)정도평가 주름개선에 도움을 줌 콜라겐, 엘라스틴을 생성하는 섬유아세포(진피층에)의 증식 정도 평가 자외선 차단지수(SPF) 자외선 차단제 도포 후의 홍반량을 도포 전의 최소홍반량으로 나눈 값으로 높을수록 자외선 차단 효과가 크다. ◈ 안정성 제조일자 ; 화장품의 용기에 표시, 제조연월일로 표기, 벌크제품 제조일 또는 용기충진일사용기한 : 화장품이 제조된 날부터 최상의 품질상태에서 사용할 수 있는 최소한의 기한(2~3년) 안정성 시험 종류 : 제품유형 및 제형에 따라 적절한 안정성 시험항목을 설정 안정성 구분 및 조건, 시험기간 장기보존시험 : 유효기간동안 제품의 보증하기위한 안정성 시험 중 하나 물리적,화학적,미생물학적 안정성 및 용기적합성을 확인하는 시험- 6개월이상 가속시험 : 실제 제품을 사용하는 기간보다 더 엄격한 조건에서 수행하는 시험 물리적,화학적,미생물학적 안정성 및 용기적합성을 확인하는 시험 -6개월이상 가혹시험 : 화장품의 취약성, 예상되는 운반, 보관, 진열 및 사용과정에서 뜻하지 않게 일어나는 가혹한 조건에서 품질변화를 검토하기 위해 수행하는 시험이다. (온도편차 및 극한조건,기계, 물리적조건, 빛에 노출되는 조건) -2주~3개월 개봉 후 안전성시험 : 화장품 사용시에 일어날 수 있는 오염등을 고려한 사용기한을 걸정하기 위하여 장기간에 걸쳐 물리적, 화학적, 미생물학적 안정성 및 용기 적합성을 확인하는 시험-6개월 이상◈ 영유아 또는 어린이 사용 화장품 .. 13편  # 제품별 안전성 자료의 작성,보관 (신설 2020.1.22.) * 화장품의 “안전성자료”의 작성범위 (안전성 3가지 서류를 첨부해야 된다) 1) 제품 및 제조방법에 대한 설명자료 2) 화장품의 안전성 평가자료  3) 제품의 효능.효과에 대한 증명자료 *제품의 안전성 자료는 최종 제조.수입된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터(1년간 보관) *개봉 후 사용기간을 기재하는 경우 제조 연월일로부터(3년간 보관) # 영유아 또는 어린이 사용 화장품의 표시.광고 (본조 신설 2020.1.22.) 1.영유아 또는 어린이의 (연령기준)은 다음 각 호의 구분에 따른다. * 영유아용 <- 만 3세 이하  * 어린이용 <- 만 4세 이상 ~ 13세 이하 2. 화장품 책임판매업자는 (제품별 안전성 자료) 작성.보관해야 하는 표시.광고의 범위 화장품에 영유아 또는 어린이 사용 화장품“표시 .광고”  * 표시 -> 1차 포장 또는 2차  * 광고 -> 신문.방송.잡지 등의 매체를 통한 노출 ✜ 영유아 또는 어린이 사용 화장품 시행규칙 # 제10조의 4(실태조사실시) 본조신설 20. 1. 22. 식약처장은 영유아 또는 어린이 사용 화장품으로 표시.광고 되는 화장품에 대해 5년마다 실태조사를 실시 해당 실태조사에는 제품별 안전성 자료의 작성 및 보관현황. 소비자의 사용실태, 사용후 이상사례의 현황 빛 조치 결과와 표시, 광고의 현황 및 추세 등에 관한 사황이 포함 되도록 함 식약처장은 실태조사를 위해 관계 행정기관, 공공기관 또는 법인, 단체 등에 의견 또는 자료의 제출 등을 요청 할 수 있도록 하고 실태조사의 효율적 실시를 위해 화장품 관련 연구기관 또는  법인,단체 등에 실태조사를 의뢰하여 실시할 수 있도록 함 시행규칙 # 제10조의 5(위해요소 저감화 계획수립) 본조신설 2020.1.22.식약처장이 수립하는 위해요소 저감화 계획에는 위해요소 저감화를 기본 방향 및 목표, 위해요소 저감화를 위한 추진정책, 위해요소 저감화 추진을 위한 환경 여건 및 관련정책영우아, 어린이사용의 평가 등에 관한 사항이 포함되도록 함 식약처장은 위해요소 저감화계획을 수립하는 경우 영유아 또는 어린이 사용 화장품에 대한 실태조사 결과를 반영하도록 하고, 위해요소 저감화 계획의 내용을 식약처 인터넷 홈페이지에 공개하도록 함 # 영유아, 어린이가 사용해서는 안 되는 화장품↳ 적색2호, 적색102호(사용할 수 없음)  영유아 제품류 또는 만 13세 이하 어린이가 사용할 수 있을믈 ◈ 안전용기, 포장 등 총리령(법), 사업통상부장관(만듬) * 다만 일회용품, 용기입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기제품, 압축분무용기제품(에어로졸제품)은 그 대상에서 제외된다* 인장용기, 포장기준 위반한 책임판매업자는 (1년이하의 징역)또는(1천만원이하의 벌금)에 처해질수 있다(징역형과 벌금형은 함께 부과 될수 있음)  * 안전용기 포장을 사용하여야할 품목 및 용기포장의 기준은 총리령으로 정하나 안전용기 포장에 대한 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 산업통상자원부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다. 존슨즈 베이비 오일(미네랄 오일 99%), 탄화수소 -> 석유 -> 페트롤리듐=바세린=미네랄 오일  # 안전용기 포장이란 – 5세미만의 어린이이가 개봉하기 어렵게  # 시행규칙 제18조(안전용기. 포장대상 품목 및 기준) 1.아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 플리시 리무버 2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10%이상 함유하고 운동점도가 21센티(섭씨 40도 기준)이하인 비에멀전 타입의 액체상태의 제품 3. 개별포장 당 메틸 살리실레이트를 5%이상 함유하는 액체상태의 제품 * 다만 일회용품, 용기입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기제품, 압축분무용기제품(에어로졸제품)은 그 대상에서 제외된다.  * 인장용기, 포장기준 위반한 책임판매업자는 (1년이하의 징역)또는(1천만원이하의 벌금)에 처해질수 있다(징역형과 벌금형은 함께 부과 될수 있음)  * 안전용기 포장을 사용하여야할 품목 및 용기포장의 기준은 총리령으로 정하나 안전용기 포장에 대한 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 산업통상자원부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다.  존슨즈 베이비 오일(미네랄 오일 99%), 탄화수소 -> 석유 -> 페트롤리듐=바세린=미네랄 오일