맞춤형화장품 조제관리사 교육자료 20

4. 맞춤형화장품 안전용기. 포장 등(화장품법 제9조 참조) ⓵ 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 화장품을 판매할 때에는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 인체에 위해를 끼치는 사고가 발생하지 않도록 안전용기.포장을 사용하여야 한다. ⓶ 안전용기.포장을 사용하여야 할 품목 및 용기.포장의 기준 등에 관하여는 총리령으로 정한다.(시행규칙 제18조) 안전용기.포장 대상품목 및 기준⓵ 법 제9조 제1항에 따른 안전용기.포장을 사용하여야 하는 품목은 다음 각호와 같다. 다만, 일회용 제품, 용기 입구부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)은 제외한다. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 플리시 리무버(액체) 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10%이상 함유하고 운동점도가 21센티 스톡스(섭씨 40도기준)이하인 비에멀전 타입의 액체제품 개별포장당 메틸 살리실레이트졸 5%이상 함유하는 액세상태의 제품 ⓶ 안전용기.포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것 이여야 한다. 이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은‘산업통상자원부장관“이 정하여 고시하는바에 따른다. 5. 화장품 기재사항(화장품법 제 10조) ~ 14조까지 연계해서 볼 것 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에 표시사항 화장품의 명칭 / 영업자의 상호 및 주소 / 전성분/ 내용물 용량 또는 중량 / 제조번호 / 사용기한 또는 사용기간 / 가격/ 기능성화장품의 경우“기능성화장품 글자” 기능성화장품 “도안“ / 사용할 때의 주의사랑(뱔표3참조)/그 밖의 총리령으로 정하는 사항/영유아 및 어린이용 화장품에 보존제 함량표기 화장품의 1차 포장 꼭! 표시사항 : 화장품의 명칭 / 영업자 상호/ 제조번호/ 사용기간 또는 개봉 후 사용기간 맞춤형화장품 표시사항 ( ★ 시행규칙 별표4 참고“표시사항”) 명칭 / 가격(소비자가 볼 수 있는 위치에 표시) 식별번호 -맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료의 제조번호와 혼합소분기록을 포함하여 맞춤형판매업자가 부여한 번호 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 책임판매업자 상호 맞춤형화장품 판매업자 상호  행정규칙 (별표2 참조)화장품 안전기준 등에 관한 규정” 에서는 아래의 원료 제외한 원료는 맞춤형화장품에 사용할 수 있다고 규정하고 있다.6. 맞춤형화장품 혼합에 사용할 수 없는 원료 화장품에 사용할 수 없는 원료(별표1 참조) 화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료(별표 2참조-보존제, 자외선차단제, 염모제, 기타) : 별표2 원료 외의 보존제, 자외선차단제 등은 사용할 수 없다) 식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품의 효능 효과를 나타내는 원료:(단, 맞춤형화장품 판매업자에게 제품을 공급하는 책임판매업자가 기능성 심사 또는 보고를 한 경우는 제외)1. 맞춤형화장품 개요 맞춤형화장품의 품질요소 : 안전성, 유효성, 안정성 맞춤형 화장품이 갖추어야 하는 기능 안전성 : 피부에 대한 자극, 알레르기, 독성이 없어야 한다. 유효성 : 유.수분공급 및 기능적인 효과를 부여 하여야 한다. 안정성 : 제품보관 시 변질.변색.변취 미생물 오염이 없어야 한다. 화장품 왜!! 안전성이 중요할까요? 기능성화장품 심사에 관한 규정 화장품은 누구나 사용할 수 있고, 사용법을 표시하지만 사용자에게 맡겨지고 있다. 새로운 기능의 원료, 피부생리학적 메커니즘에 맞는 신원료들이 개발되면서 인체생리에 영항을 미칠 수 있기에 안전성에 대한 입증이 꼭 필요하다. 환경오염으로 자외선의 증가(침투)가 높아지면서 피부자극 및 관독성이 일어날 가능성이 증가하고 있기 때문에 안전성에 대한 문제는 중요하다. 안전성(1) 기능성화장품 심사에 관한 규정 <- 출력해서 보자  1. 자료제출의 범위 안전성기능을 입증하는 자료] 안전성에 관한 자료 다만, 과학적인 타당성이 인정되는 경우에는 구체적인 근거자료를 첨부하여 일주자료를 생략할 수 있다. 1) 단회 투여 독성시험자료 2) 1차 피부자극시험자료 3) 안점막 자극 또는 기타 점막 자극시험자료 4) 피부 감작성시험자료 5) 광독성 및 광감작성 시험자료 자외선에서 흡수가 없음을 입증하는 흡광도 시험자료를 제출하는 경우에는 면제함 6) 인체 첩포시험 자료 7) 인제 누적 첩포시험 자료(인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 판단되는 경우에 한함) 2. 자료제출 요건“비임상시험관리기준”(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내.외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사 , 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하여 수행 [일반사항] 안전성에 관한 자료 “비임상시험관리기준”(식품의약품안전처 고시)에 따라 시험한 자료. 다만, 인체첩포시험 및 인체누적첩포시험은 국내.외 대학 또는 전문 연구기관에서 실시하여야 하며, 관련분야 전문의사 , 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하여 수행 [시험방법] 안전성에 관한 자료 별표1. 독성시험법에 따르는 것을 원칙으로 하며 기타 독성시험법에 대하서는 “의약품등의 독성 시험기준”(식품의약품안전처 고시)을 따를 것, 다만, 시험방법 및 평가기준 등이 과학적으로 타당성이 인정되거나 경제협력개발기구 또는 식품의약품 안전처가 인정하는 동물대체시험법인 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 아니 할 수 있음 3. 자료제출 면제 1) [기능성화장품 기준 및 시험방법] (식품의약품안전처 고시) 2) 국제화장품원료집(ICID) 3) [식품의 기준 및 규격](식품의약품안전처 고시) 및 [식품첨가물의 기준 및 규격](식품의약품안전처 고시) 식약처고시의 기준 및 시험방법에 맞는 기능성화장품 및 ICID에서 정하는 원료로 제조 되거나 제조되어 수입된 기능성화장품의 경우 안전성에 관한 자료(제4조 제1호 나목)제출을 면제한다. 다만, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려된다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다