맞춤형화장품 제조관리사 교육자료 21

화장품의 유효성이 왜 중요할까?(기능성화장품 심사에 관한 규정) 1. 자료‘제출’의 범위 [유효성 기능을 입증하는 자료] 유효성에 관한 자료 1. 효력시험자료 2. 인체적용시험자료 3. 염모효력시험자료 : 화장품 시행규칙 제2조 제6호의 화장품에 한함(염모제) -> 모발의 색상을 변하시키는 기능을 가진 화장품 2. 자료제출의 요건 ▸ 효력시험에 관한 자료 심사대상 효능을 뒷밭침하는 성분의 효력에 대한 비임상시험자료로서 효과발현의 작용기전이 포함되어야 하며, 다음 중 어느 하나에 해당할 것 (가) 국내.외 대학 또는 전문 연구기관에서 시험한 것으로서 당해 기관의 장이 발급한 자료 (나) 당해 기능성화장품이 개발국 정부에 제출되어 평가된 모든 효력시험자료로서 개발국 정부가 제출 밭았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 증명한 자료 (다) 과학논문 인용색인에 통제된 전문학회지에 거재된 자료 (셋중 하나나 해당되야 됨)인체적용시험자료 사람에게 적용시 효능.효과등 기능을 입증할 수 있는 자료로서, 관련분야 전문의사. 연구소 또는 병원 기타 관련기관에서 5년 이상 해당 시험경력을 가진 자의 지도 및 감독하에 수행, 평가되고 , 효력시험에 관한 자료에서(가) 및 (나)에 해당할 것 3. 자료제출 면제 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 인체적용시험자료를 제출하는 경우 ->효력시험자료 제출을 면제할 수 있다. 다만, 이 경우에는 효력시험자료의 제출을 면제 받은 성분에 대해서는 효능.효과를 기재.표시할 수 없다. 화장품 왜 안정성이 중요할까요? 기능성화장품 심사에 관한 규정 화장품의 안정성시험은 적절한 보관, 운반, 사용 조건에서 화장품의 물리적, 화학적, 미생물학적 안정성 및 내용물과 용기 사이의 적합성을 보증할 수 있는 조건에서 시험을 실시한다. 화장품 안정성시험 가이드라인(식약처 고시)에서 규정 안정성 시험의 종류 및 시험조건 1. 장기보존시험 안전성 구분(로트) 3로트 이상 선정하되 시중에 유통한 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용함 조건 온도25±2℃/상대성습도60±5%(실온보관제품 온도30±2℃/상대성습도66±5%(실온보관제품 온도5±3℃(냉동보관제품)시험기간 6개월이상 시험하는 것을원칙`3개월 / 첫 1년`6개월 / 2년까지`1냔/2년 이후. 2. 가속시험 단정성 구분(로트) 3로트 이상 선정하되 시중에 유통한 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용함. 조건 40±2℃/상대습도 75±5%(실온보관제품) 25±2℃/상대습도 60±5%(냉장보관제품) 시험기간 6개월이상 시험하는 것을원칙(시험개시 때 포함 최소3회) 3. 가혹시험 안정성 구분(로트) 검체의 특성 및 시험조건에 따라 적절히 정함 조건 온도사이클링(-15℃↔25℃↔45℃) 시험기간 2주~3개월 4. 개봉 후안정성시험 안정성 구분(로트) 3로트 이상 선정하되 시중에 유통한 동일한 처방, 제형 및 포장용기를 사용함 조건 계절별 연볖균 온도, 습도 시험기간 6개월이상 시험하는 것을원칙`3개월 / 첫 1년`6개월 / 2년까지`1냔/2년 이후 * 화장품법 시행규칙 제8조의 2~6까지(신설) 맞춤형화장품판매업 관련 규정 신설 : 2020년 3월 13일 시행규칙 제8조의2 (맞춤형화장품판매업의 신고) 시행규칙 제8조의3 (맞춤형화장품판매업의 변경신고) ※책임판매업자는 해당되지 않음 시행규칙 제8조의4 (맞춤형화장품판매업의 자격시험) 시행규칙 제8조의5 (맞춤형화장품판매업의 자격증 발급 신청 등)시행규칙 제8조의6 (시험운영기관의 지정 등) 시행규칙 제8조의3 (맞춤형화장품판매업의 변경신고)⓵ 맞춤형화장품판매업자가 ‘변경’신고를 해야 하는 경우는 다음 각 호와 같다. 맞춤형화장품 판매업자의 변경 상호명 또는 소재지 변경조제관리사 변경  맞춤형화장품 사용계약서을 체결한 “책임판매업자”의 변경은 아님 맞춤형화장품 판매업자의 준수사항(1) 맞춤형화장품 안전기준의 주요사항 제12조의 2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항) 2020. 3. 13일 신설 법 제5조 제3항에 따라 맞춤형화장품판매업자가 준수해야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 맞춤형화장품 판매장 시설.기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것 다음 각 목의 혼합. 소분 안전관리기준을 준수할 것 가. 혼합.소준 전에 혼합.소분에 사용되는 내용물 또는 원료애 대한 품질성적서를 확인 할 것 나. 혼합.소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것. 다만, 혼합.소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우에는 그렇지 않다. 다. 혼합.소분 전에 혼합.소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할 것. 라. 혼합.소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것. 마. 그밖에 가목~라목까지의 사항과 유사한 것으로서 혼합.소분의 안전을 위해 식품의약품안전 처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것. 3. 다음 각 목의 사항이 포함된 맞춤형화장품 판매내역서( 전자문서로 된 판매내역서를 포함한다)를 작성.보관할 것. 가. 제조번호 나. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 다. 판매일자 및 판매량. 4. 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것. 가. 혼합.소분에 사용된 내용물. 원료의 내용 및 특성. 나. 맞춤형화장품 사용시의 주의사항 5. 맞춤형화장품 사용과 관련된 ‘부작용 발생사례’에 대해서는 지체없이 ‘식약처장’에게 보고할 것 변경여부 확인한다. 바. 혼합.소분에 사용되는 내용물의 사용기한 도는 개봉 후 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것 사. 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의도적인 오염을 방지할 것 아. 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합. 소분하여 보관하거나 판매하지 말 것. 최종 혼합.소분된 맞춤형화장품은 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정(식약처고시)“ 유통화장품의 안전관리 기준을 준수할 것 특히, 판매장에서 제공되는 맞춤형화장품에 대한 미생물 오염관리를 철저히 할 것(예, 주기적 미생물 샘플링 검사) -> 혼합.소분을 통해 조제된 맞춤형화장품은 소비자에게 제공되는 제품으로 “유통화장품”에 해당  맞춤형화장품 판매내역서를 작성.보관할 것 (전자문서로 된 판매내역서를 포함)  가. 제조번호(맞춤형화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함) -> 식별번호는 맞춤형화장품이 혼합.소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 제조번호와 혼합,소분 기록을 추적할 수 있도록 맞춤형화장품판매업자가 숫자.문자.기호 또는 이들의 특정적인 조합으로 부여한 번호임 나. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 다. 판매일자 및 판매량 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 등에 대하여 기록관리 할 것 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것  가. 혼합.소분에 사용 된 내용물. 원료의 내용 및 특성 나. 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항 맞춤형화장품사용과 관련된 부작용 발생사례에 대해서는 지체 없이 식품의약품 안전처장에게 보고할 것 -> 맞춤형화장품의 부작용 사례보고(화장품 안전성 정보관리규정)에 따른 절차 준용) : 맞춤형화장품 사용과 관련된 중대한 유해사례 등 부작용 발생시 그 정보를 알게 된 날부터 15일 이내 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 우편,팩스,정보 통신망 등의 방법으로 보고해야 한다.