맞춤형화장품조제관리사 교육자료 4

화장품책임판매업(품질관리, 안전관리-책임판매업자) 화장품책임판매업이란? 취급하는 화장품의 품질 및 안전 등을 관리하면서 이를 유통.판매하거나 수입대행형 거래를 목적으로 알선.수여하는 영업 (ex 화장품브랜드사, 화장품수입사) 1. 화장품판매업자가 직접제조 및 유통.판매하는 영업(제조업, 판매업 2종 등록) 2. 화장품 제조업자에게 위탁제조 및 유통.판매하는 영업 3. 수입화장품을 유통.판매하는 영업 4. 수입대행형 거래(전자상거래 등에서의 소비자보호법에 관한 법률)를 목적으로 화장품을 알선.수여하는 영업 ※ 화장품책임판매업자 자격 - 대학(간호, 생물, 유전 의학, 약학 등)에서 20학점 이상 이수 - 의사, 약사 - 전문대학 졸업한(간호학, 화확 생물 유전학 향장학 화장품과학 의학 약학 등 20학점 이상 이수 후 제조나 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력 있는 자 ※ 화장품 감시공무원 - 약학, 화장품관련 분야 학사학위 이상을 위촉한 자 - 화장품에 관련한 지식 및 경력이 풍부하다고 지방식품의약품안전처장 인정, 시장도 군수 추천한 자 ◍ 화장품책임판매업자의 준수사항 - 화장품법 제5조 2항 “화장품책임판매업자”의무 화장품책임판매업자는 화장품의 품질관리 기준, 책임판매 후 안전관리기준, 품질검사방법 및 실시의무, 안전성. 유효성 관련 정보사항 등의 보고 및 안전대책 마련 의무 등에 관하여 총리령으로 정한 사항을 준수하여야 한다. 화장품법 시행규칙 : 제 11조 1호~12호까지 설명 1. 화장품법 시행규칙 별표1의 품질관리기준을 준수할 것 2. 화장품법 시행규칙 별표2의 책임판매 후 안전관리기준을 준수할 것 3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서를 작성, 보관할 것 4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각목의 사항이 포함 된 수입관리기록서를 작성,보관할 것 가. 제품명 또는 국내애서 판매하는 명칭 나. 원료성분의 규격 및 함량 다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지 라. 기능성화장품 심사결과통지서 사본 마. 제조 및 판매 증명서 바. 한글로 작성된 제품설명서 견본 사. 최초 수입 연월일(통관 연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다) 아. 제조번호 수입연월일 및 수입량 자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과 차. 판매처, 판매 연월일 및 판매량 5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 6. 화장품의 제조를 위탁하거나 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리. 감독을 철저히 하여야 하며 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지관리하고 그 최종제품의 품질관리를 철저히 할 것 7. 화장품책임판매업자를 등록한 자는 제조국 제조회사의 품질관리지준이 국가 간 상호 인증 되었거나, 식품의약품안전처장이 고시하는 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 아니할 수 있다. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음한다. ISO 716 8.1 화장품책임판매업을 등록한 자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 아니하려는 경우에는  식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 현지실사에 필요한 신청절차, 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 8.2 수입화장품 제조회사의 품질관리기준이 제12조 제2항에 따른 우수화장품 재조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 아니하여 제7호에 따른 인정이 취소된 경우에는 제5호 본문에 따른 품질검가를 하여야 한다, 이 경우 인정 취소와 관련하여 필요한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. 9.화장품책임판매업을 동록한 자의 경우[대외무역법]에 따른 수출.수입요령을 준수하여 야 한며 [전자무역촉진에 관한 법률]에 따를 무역문서로 표준통관예정보고를 10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 양향을 미칠 수 있는 안전성.유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다)등을 알게 되었을 때에는 식품의 약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것 11. 안전성 시험자료를 만료일로부터 1년간 보존하여야 하는 성분(0.5%이상 함유 제품⤓⤓5종) 가. 레티놀(Vit-A)및 그 유도체 /나. 아스코빅에시드(Vit-C)및 그 유도체 다. 토코페놀(Vit-E) 라. 과산화 화합물(염모제 제2제) 마. 효소<책임판매관리자 의무사항 추가> ▶지난해 화장품 생산실적 또는 수입실적을 식약처장에게 년1회 2월말까지 보고 ▶화장품 제조과정에 사용된 원료의 목록을 식약처장에게 유통.판매 전에 보고 ▶화장품 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성보고 대하여 년2회(1월, 7월) ▶책임판매관리자는 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 매년(1회)받아야 한다