맞춤형화장품조제관리사 교육자료 3

화장품 법에 따른 영업(3종업) 화장품제조업 -> [등록]시설기준 화장품책임판매업-> [등록]품질관리,안전관리(책임팜매관리자) 맞춤형화장품판매업-> [신고]혼합과 소분의 맞춤형화장품판매(조제관리사) ※영업의 등록 : 총리령으로 식약처장에게 등록 (서류제출는 지방식품의약청장에게) ※영업의 세부종류와 그 범위는 대통령령(시행령)으로 정한다. -> 위 의무를 위반 해 영업등록하지 않는 자 -> 3년이하 징역, 3천만원이하 벌금 (⁜) 맞춤형화장품판매업이란 맞춤형화장품을 판매하는 영업을 말함 화장품제조업 화장품제조업이란 (시설기준) 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업은 해당되지 않는다 맞춤형화장품판매업자에게 권장되는 시설기준은 있다. 화장품 전부 또는 일부의 제조하는 영업(단, 2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외) -. 화장품을 직접제조 -. 화장품 제조를 위탁제조(OEM) -. 화장품 포장(1차포장만 해당)을 하는 영업(일부제조만 하더라도 등록)  1차 포장이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기, 화장품제조업이란 (시설기준) ※ 책임판매업자, 맞춤형화장품판매업은 해당 되지 않는다 ※ 맞춤형화장품판매업자에게 권장되는 시설기준은 있다. 화장품 전부 또는 일부의 제조하는 영업(단, 2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외) -. 화장품을 직접제조 -. 화장품 제조를 위탁제조(OEM) -. 화장품 포장(1차포장만 해당)을 하는 영업(일부제조만 하더라도 등록)  ※1차 포장이란 화장품 제조 시 내용물과 직접 접촉하는 포장용기 화장품제조업자의 준수사항 - 화장품법 시행규칙 제12조1항(1호~8호)까지 설명 화장품법 제5조 1항“화장품제조업자” 의무 화장품제조업자는 화장품의 제조와 관련된 기록. 시설. 기구 등 관리방법,원료.자재.완제품 등에 대한 시험.검사.검정 실시방법 및 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. 1. 품질관리기준에 따른 화장품책임판매업자의 지도.감독 및 요청에 따를 것 2. 제조관리기준서, 제조관리기록서, 제품표준서, 품질관리기록서 (전자문서 형식 포함)를 작성, 보관할 것 3. 보건위생상 위해가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니 하도록 할 것 4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리.유지 할 것 5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것 6. 품질관리를 위하여 필요한 사항을 화장품 책임판매업자에게 제출할 것 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 안할 수 있다. 가. 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우 나. 화장품제조업자가 제품을 설계, 개발, 생산하는 방식으로 제조한 경우로서 품질. 안전관리에 영향이 없는 법위에서 화장품 제조업자와 화장품 책임판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우 7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험, 검사 또는 검정을 할 것 8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁  자에 대한 관리, 감독을 철저히 하고 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지, 관리할 것. 시설기준(1) 시설기준은 화장품 제조업자에게만 있고 화장품책임판매업자, 맞춤형판매업자에 대한 시설기준은 없다. 다만. 맞춤형 화장품 판매업자에게 권장되는 시설 기준은 있다. 화장품 제조업을 등록하려는 자가 갖추어야 하는 시설 1) 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소` 쥐.해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 ` 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구 ` 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하려는 시설 2) 원료.자제 및 제품을 보관하는 보관소 3) 원료.자제 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실(위탁가능) 4) 품질검사에 필요한 시설 및 기구(위탁가능) ✜ 시설기준(2) 다음의 경우 시설의 일부를 갖추지 아니할 수 있다. 1) 화장품제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구 ' 보건환경연구원 `시험실을 갖춘 제조업자 `화장품 시험.검사기관 `(사)한국의약품수츨입협 2) 원료.자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 원료.자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실 및 품질검사에 필요한 시설 및 기구 3. 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다. (ex, 제품 상호간의 오염 우려가 없으면 세탁비누, 향초를 생산할 수 있다 시설기준(3)벽과벽 구분 = 분리 `칸막이 구분 = 구획 `테잎. 색상으로 구분 4. 맞춤형화장품판매업자에게 권장되는 시설기준은 다음과 같다.  결격사유 화장품 제조업등록을 할 수 없는 자 ` 정신질환자(다만, 전문의가 화장품 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외) ` 마약류의 중독자 ` 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되니 아니한 자 ` 화장품법 또는 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 ` 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자 화장품 책임판매업등록 혹은 맞춤형화장품 판매업신고를 을 할 수 없는 자 ` 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 ` 화장품법 또는 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고 받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정 되지 아니한 자 ` 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자 5. 화장품 제조업자 준수사항 영업의 등록 및 신고 보충(1)