맞춤형화장품조제관리사 교육자료10

▷ 맞춤형화장품조제관리사 정의 - 맞춤형화장품조제관리사는 맞춤형화장품판매장에서 혼합.소분 업무에 조사하는 자로서 맞춤형화장품조제관리사 국가자격시험에 합격한 자 ▷ 맞춤형화장품조지관리사 교육 - 맞춤형화장품판매장의 조제관리사로 지방식품의약품안전청에 신고한 맞춤형화장품조제관리사는 매년 4시간이상, 8이간 이하의 집합교육 또는 온라인 교육을 식약처에서 정한 교육실시기관에서 이수할 것 ☞식품의약품안전처에서 지정한 교육실시기관 - (사) 대한화장품협회, (사) 한국의약품수출입협회, (재) 대한화장품산업연구원 ▷ 맞춤형호장품조제관리사 관리 -맞춤형화장품판매업자는 판매장마다 맞춤형화장품조제관리사를 둘 것 -맞춤형화장품의 혼합,소분의 업무는 맞춤형화장품판매장에서 자격증을 가진 맞춤형화장품. 제조관리사만이 할 수 있음 <다음 각목을 포함한 맞춤형화장품 판매내역을 작성 보관할 것> 1. 맞춤형화장품 식별번호 2. 판매일자, 판매량 3. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간(맞춤형화장품의 혼합 및 소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 초과할 수 없다.) 4. 보건위생상 위해가 없도록 맞춤형화장품 혼합.소분에 필요한 장소,시설 및 기구를 정기적 점검하여 작업에 지장이 없도록 위생적으로 관리,유지할 것. 5. 혼합.소분시 오염방지를 위하여 다음 각 목의 안전관리 기준을 준수할 것 가. 혼합.소분 전에 손소독 또는 새정하거나 일회용 장갑을 착용할 것 나. 혼합.소분에 사용되는 장비 또는 기기등은 사용 전.후 세척할 것 6. 판매중인 맞춤형화장품이 제14조의2 각 호의 어느 하나에 해당함을 알게 된 경우그 정보 (“회수대상 위해화장품 기준”)를 알게 된 날로부터 7일 이내에 책임판매업자에게 보고 하고, 회수대상 맞춤형화장품을 구입한 소비자에게 적극적으로 회수조치를 취할 것 7. 맞춤형화장품과 관련하여 안전성 정보(부작용발생사례를 포함한다.)에 대하여/ 신속히 책임판매업자에게 보고할 것. 8. 맞춤형화장품의 내용물 및 원료의 입고시 품질관리 여부를 확인하고 책임판매업자가 제고하는 “품질성적서”를 구비할 것 (다만. 책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우에는 제외한다.) 9. 맞춤형화장품 판매 시 해당 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는 내용물 및 원료에 대하여 소비자에게 설명할 것 ○ 영엽의 등록 및 신고 ◈ 화장품 제조업(등록)*화장품 제조업 등록신청서 *대표자의 전문의 및 의사진단서 (정신질환자가 아님을 증명)(마약류의 중독자가 아님을 증명) *증명서류(사업자등록증,법인등기부등본) 상호명,대표자명,소재지 등 상호명,대표자명,소재지 등*부동산임대차 계약서 (근린생활시설 1종 이상의 건물) *시설설명서(제조,시험) *건물배치도 제조소 전체평면도) *품질검사 위,수탁 계약서(필요시) 화장품법 시행규칙 제3조(제조업의 등록 등)  화장품제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호 서식의 화장품제조업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 펌보하여 제조서의 소제지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 재출하여야 한다. ◈ 화장품 책임판매업(등록) *화장품책임판매업 등록신청서 *품질관리 기준서 *제조판매 후 안전관리 지준서 *책임판매관리자 자격확인서류 (졸업증명서, 경력증명서 등) *품질검사 위.수탁 계약서 *제조 위.수탁 계약서 *증빙서류(사업자등록증, 법인등기부등본) 상호명, 대표자명, 소재지 등 화장품법 제3조(영업의 등록) 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 (식품의약품안전처장)에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다. 화장품법 시행규칙 제4조 (화장품책임판매업의 등록 등) `화장품책임판매업을 등록하여는 자는 별지 제3호 서식의 화장품책임판매업 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함하여, `화장품법 시행령, (이하‘영’이라 한다). 제2조 제2호 라목에 해당하는 경우에는 제출하지 않는다.)를 첨부하여 화장품책임판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품인전청장에게 제출. 화장품법 제3조(영업의 등록) 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 (식품의약품안전처장)에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다. ◈ 맞춤형 화장품판매업 – 지방식약처에 영업(신고) 기본⓵ 맞춤형화장품판매업신고서 ⓶ 맞춤형화장품조제관리사 자격증(2인 이상 신고가능) 기타 구비서류 ◎ 맞춤형화장품판매업의 변경신고  ▷ 맞춤형화장품판매업의 변경신고가 필요한 사항  - 맞춤형화장품판매업자의 변경(판매업자의 상호, 소제지 변경은 대상 아님)  - 맞춤형화장품판매업소의 상호 또는 소제지 변경  - 맞춤형화장품조제관리사의 변경 ▷ 신청방법 : 의약품안전나라 시스템, 전자민원, 방문 또는 우편 ▷ 처리가한 : 10일(단, 조제관리사 변경신고는 7일) ▷ 수수료 : 전자민원 9,000원, 방문.우편민원 10,000원 * 조제관리사의변경의 경우 수수료 없음 ▷제출서류, 공통 ⓵ 맞춤형화장품판매업 변경신고서 ⓶맞춤형화장품판매업 신고필증(기 신고한 신고필증) 판매업자변경 ⓵사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) ⓶양도.양수 또는 합병의 경우에는 이를 증빙할 수 잇는 서류 ⓷상속의 경우에는{가족관계의 등록 등에 관한 법률} 제15조 제1항 제1호의 가족관계증명서. 판매업소 상호변경 ⓵사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) 판매업소 소제지 변경 ⓵사업자등록증 및 법인등기부등본(법인에 한함) ⓶건축물관리대장 ⓷임재차계약서(임대의 경우에 한함) ⓸혼합.소분 장소.시설 등을 확인할 수 있는 세부 평면도 및 상세사진 조제관리사 변경. ⓵맞춤형화장품조제관리자 자격증 사본