맞춤형화장품조제관리사 교육자료 12

◎맞춤형화장품판매업의 폐업 등의 신고 ▷신고대상 : 폐업 또는 휴업, 휴업 흐 영엽을 재개하려는 경우 ▷신청방법 : 의략품안전나라 시스템, 전자민원, 방문 또는 우편 ▷처리기한 : 7일 ▷수수료 : 없음 ▷제출서류 ⓵맞춤형화장품판매업 폐업.휴업.재개 신고서 ⓶맞춤형화장품판매업 신고필증(기 신고한 신고필증) ◎ 화장품제조업의 등록이나 맞춤형화장품판매업의 신고할 수 있는(결격자) - 정신질환자 - 피성년 후견인 - 마약중독자 - 화장품법..., 금고이상 형 집행이 끝나지 아니한 자 - 등록취소 날부터 1년이 지나지 않은 자 - 영업소가 폐쇄된 날부터“ 1년 “ ◎ 맞춤형화장품 내용물 및 원료의 범위 (1) 맞춤형화장품 혼합. 소분에 사용되는 내용물의 범위 ▷맞춤형화장품의 혼합.소분에 사용할 목적으로 화장품책임판매업자로부터 제공 받은 것으로 다음 항목에 해당하지 않는 것 이여야 함 ⓵ 화장품책임판매업자가 소비자에게 그대로 유통,판매할 목적으로 제조 또는 수입한 화장(완제품) ⓶ 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보. 판매촉진 등을 위하여 미리 소비자가 시험. 사용하도록 제조 또는 수입한 화장품(쌤플) (2) 맞춤형화장품 혼합에 사용되는 원료의 범위 ▷맞춤형화장품의 혼합에 사용할 수 없는 원료를 다음과 같이 정하고 있으며 그 외의 원료는 혼합에 사용 가능⓵⎾화장품안전기준 등에 관한 규정⌋(식약처 고시)[별표 1]의‘화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료’⓶⎾화장품안전기준 등에 관한 규정⌋(식약처 고시)[별표 2]의‘화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료’ ⓷식약처장이 고시(⎾기능성화장품 기준 및 시험방법⌋)한“기능성하장품의 효능.효과를 나타 내는 원료”, 다만, ⎾화장품법⌋제4조에 따라 해당 원료를 포함하여 기능성화장품에 대한 심사를 받거나 보고서를 제출한 경우 사용 가능 ☞원료의 품질유지를 위해 원료에 보존제가 포함된 경유에는 예외적으로 허용☞원료의 경우 개선 맞춤형으로 추가되는 색소, 향, 기능성 원료 들이 해당되며 이를 위한 원료의 조합 (혼합 원료)도 허용☞기능성화장품의 효능.효과를 나타내는 원료는 내용물과 원료의 최종 혼합 제품을 기능성화장품으로 기 심사(또는 보고) 받은 경우에 한하여, 기 심사(또는 보고)받은 조합. 함량 범위 내이서만 사용가능 ◎ 맞춤형화장품판매업자의 준수사항 = 맞춤형화장품 안전기준의 주요사항 ▷맞춤형화장품 판매장 시설.기구를 정기적으로 점검하여 보건위생상 위해가 없도록 관리할 것 ▷혼합.소분 안전관리기준 ⓵맞춤형화장품 조제에 사용하는 내용물 및 원료의 혼합.소분 범위에 대해 사전에 품질 및 안전성을 확보할 것 - 내용물 및 원료를 공급하는 화장품책임판매업자가 혼합 또는 소분의 범위를 검토하여 정하고 있는 경우 그 범위 내에서 혼합 또는 소분 할 것 ☞최종 혼합된 맞춤형화장품이 유통화장품안전관리 기준에 적합한지를 사전에 확인하고, 적합한 범위 안에서 내용물 간(또는 내용물과 원료) 혼합이 가능함 ⓶ 혼합.소분에 사용되는 내용물 및 원료는 ⎾화장품법⌋제8조의 화장품안전기준 등에 적합한 것을 확인하여 사용할 것 ☞혼합.소분에 사용되는 내용물 및 원료의 품질관리가 선행되어야 함(다만, 책임판 매업자에게서 내용물과 원료를 모두 제공받는 경우 책임판매업자의 품질검사성적 서로 대체 가능 ⓷혼합.소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것. 다만, 혼합.소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우 제외 ⓸혼합 소분 전에 혼합 소분된 제품을 담을 포장용기의 오염여부를 확인할 것 ⓹혼합.소분에 사용되는 장비 또는 기구 등을 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것 ⓺ 혼합.소분 전에 내용물 및 원료의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 확인하고, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간이 지난 것은 사용하지 아니할 것 ⓻ 혼합소분에 사용되는 내용물의 사용기한 또는 사용기간을 초과하여 맞춤형화장품의 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 정하지 말 것 ⓼ 맞춤형화장품 조제에 사용하고 남은 내용물 및 원료는 밀폐를 위한 마개를 사용하는 등 비의적인 오염을 방지 할 것 ⓽ 소비자의 피부상태나 선호도 등을 확인하지 아니하고 맞춤형화장품을 미리 혼합. 소분하여 보관하거나 판매하지 말 것 ✜ 최종 혼합 소분된 맞춤형화장품은 ⎾화장품 안전관리기준 등에 관한 규정(식약처 고시)⌋ 유통화장품의 안전관리 기준을 준수할 것 : 특히 판매장에서 제동되는 맞춤형화장품에 대한 미생물 오염관리를 철저히 할 것(에 : 주기적 미생물 샘플링 검사) ->혼합. 소분을 통해 조제된 맞춤형화장품은 소비자에게 제공되는 제품으로 “유통화장품”에 해당 ✜ 맞춤형화장품 판매내역서를 작성.보관할 것(전자문서로된 판매내역을 포함) ⓵ 제조번호(맞춤혗화장품의 경우 식별번호를 제조번호로 함) -> 식별번호는 맞춤형화장품의 혼합.소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 제조번호와 혼합,소분기록을 추적할수 있도록 맞춤형화장품판매업자가 숫자,문자,기호 또는 이들의 특정적인 조합으로 부여한 번호임 ⓶ 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 ⓷ 판매일자 및 판매량 ✜ 원료 및 내용물의 입고, 사용, 폐기 내역 등에 대하여 기록관리 할 것 ✜ 맞춤형화장품 판매 시 다음 각 목의 사항을 소비자에게 설명할 것 ⓵ 혼합,소분에 사용되는 내용물 또는 원료의 특성 ⓶ 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항