FDA는 다음 달 초까지 파이자 백신에 대한 최종 승인을 내줄 예정이다

식품의약품국의 이번 조치는 병원근로자, 대학생, 연방군에 대한 예방접종 의무를 더욱 강화할 것으로 기대된다.워싱턴-미국의 많은 지역에서 신종 코로나 바이러스 감염이 급증하면서 미 식품의약국(FDA)은 화이자바이오 완전승인을 위한 시간표를 앞당겼다.관리들은 엔텍의 코로나 바이러스 백신이 다음 달 초까지 그 과정을 끝내는 것을 목표로 하고 있다고 말했다. 바이든 대통령은 지난주 초가을 완전 승인된 백신을 기대한다고 밝혔다. 하지만 F.D. 계획을 잘 아는 복수의 관계자들에 따르면 A 씨의 비공식 마감은 노동절이나 그보다 빠르다. 기관들은 성명을 내고 인준이 국민의 신뢰를 더욱 높일 수 있다는 점을 인식해 전면적인 접근을 취했다고 밝혔다. F.D.A.가 지난해 말 승인한 긴급인가에 의존할 것이 아니라 화이자 백신의 최종 승인을 주는 것은 감염률이 높은 델타 바이러스가 새로운 증례 수를 급증시키고 있는 지금 접종률을 올리는 데 도움이 될 수 있다. 백신이 완전히 승인되면 많은 대학과 병원, 국방부, 최소 1개 주요 도시 샌프란시스코가 접종을 의무화할 것으로 예상된다. 최종 승인은 백신의 안전성에 관한 잘못된 정보를 줄이고 의무에 관한 법적 문제를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있다.연방 규제당국은 화이자가 5월 7일 신청한 이후 화이자 백신을 전면 승인하라는 여론의 압력이 높아지고 있다.전면 승인에 대한 FDA의 절박감을 느끼지 못했을 뿐이라고 애쉬 K 박사는 말했다. 브라운 대학교 공중위생 학장인 쟈가 화요일 인터뷰에서 말했다. 감염, 입원, 죽음에 관해 우리가 국가적으로 어디에 있을까 생각하면 난감합니다. 전체 인구의 58%와 전국 성인의 70%인 1억9200만 명의 미국인이 최소 한 차례 백신 접종을 받았지만 많은 미국인이 여전히 초전염성으로 우세한 델타변종에 취약하다. 뉴욕타임스 데이터베이스에 따르면 그 나라는 하루 평균 8만6000명 가까운 신규 감염자가 발생해 불과 2주일 사이에 142% 증가했다. 팬데믹 기간 내내 대중의 태도를 추적해 온 카이저가족재단의 최근 여론조사에 따르면 예방접종을 받지 않은 10명 중 3명이 완전 승인된 백신으로 접종받을 가능성이 높다고 답했다. 그러나 여론조사기관들은 많은 응답자가 규제과정을 이해하지 못하고 있어 주사를 맞지 않기 위한 대리의 정당성을 찾았을 수 있다고 경고했다. 당신의 코로나 바이러스 추적기:우리는 당신이 매일 궁금해하는 장소의 최신 데이터를 당신에게 보냅니다. 미국에서 두 번째로 널리 쓰이는 백신인 모데라나가 6월 1일 백신 최종 승인을 신청했다. 그러나 회사는 여전히 자료를 제출했으며 언제 끝날지는 밝히지 않았다. 긴급 사용이 허용된 세 번째 백신인 존슨앤드존슨은 아직 적용되지 않았지만 연내에 적용할 계획이다. 화이자 백신의 전면 승인은 전국적으로 백신 접종의무 패치워크를 시작할 것이다. 연방기관의 다른 대부분의 직원과 마찬가지로 국방부에서 일하는 민간인은 예방접종을 받지 않으면 정기적인 검사를 받아야 한다. 그러나 F.D.A.가 행동할 때까지 군은 130만 명의 현역군인에게 사격명령을 보류했다.샌프란시스코시는 약 4만4500명의 직원이 FDA 승인을 받은 후 10주 내에 완전 예방접종을 받아야 한다고 밝혔습니다. 약 40만명의 학생이 있는 뉴욕주립대는 평행선을 달리고 있다. 미시간 주 최대 의료제공자인 보몬트헬스(3만3000명), 매사추세츠 주 매사추세츠 주 매스제너럴 브리검(약 8만 명) 등 많은 의료시스템이 직원들에게 비슷한 명령을 내렸다.완전한승인을위해서는통상적으로FDA가수십만페이지의문서를검토해야합니다.이것은 긴급 시에 백신을 인가하기 위해 필요한 데이터의 약 10 배입니다. 기관은 통상 68개월 이내에 우선 검토를 마칠 수 있으며 이미 화이자 백신의 신속한 일정을 세우고 있었다. 연방수사국 A.의 속도 향상 결정은 지난 주 Stat News에 의해 보도되었다. 지난달 타임지 객원 에세이에서 백신관리기관 최고책임자인 피터 마크스 박사는 너무 서두르면 FD를 약화시킬 수 있다고 썼다.A.의 법적 책임은 A. 기관에 대한 국민의 신뢰에 영향을 미치고 백신 망설임과의 싸움에 거의 도움이 되지 않는다. 규제 당국은 12월에 백신의 긴급 사용을 허가한 이후 백신이 어떻게 기능하고 있는지에 대한 실제 데이터를 보고 싶다고 생각하고 있습니다. 백신의 효능과 면역반응에 대한 회사의 자료 검증, 시간이 지날수록 효능이나 면역력이 어떻게 저하되는지를 검토하고 지속적인 임상시험 참가자의 신규 감염을 검토하고 백신 접종에 대한 부작용을 검토하고 제조공장을 점검하겠다는 뜻이다. 동시에 FDA 및 다른 기관의 상급 보건 당국자들은 이미 예방 접종을 받은 최소 일부 사람들이 부스터샷을 필요로 하는지에 대해 대처하고 있습니다. 곧 부스터가 널리 필요하다고 주장하는 관계자도 있지만 다른 관계자들은 부스터의 과학적 기반이 아직 정착되지 않았다고 주장한다. 익명을 조건으로 심의에 정통한 두 사람은 부스터샷이 필요하다면 정부는 현재 긴급 사용이 허용된 3종 백신 모두에 대한 단일 전략을 원하고 있다고 말했다.그들은 백신의 부스터에 대한 다른 권고가 국민들을 혼란에 빠뜨릴 수 있다고 말했습니다 백신을 완전히 승인하고 그 직후 부스터를 허가하는 것은 백신의 유효성에 대해 모순된 메시지를 줄 수 있습니다연구가 계속되는 동안 정부 고위 당국자들은 적어도 면역체계가 취약한 사람들이나 노인 같은 취약한 사람들이 이들을 필요로 할 것이라는 전망이 이들의 생각을 잘 아는 사람들에 따르면. 하지만 언제 투여해야 할지, 어떤 백신을 써야 할지, 누가 주사를 맞아야 할지 모두 논의되고 있다. 지난주 온라인에 게재된 연구에서 화이자 및 약력 엔텍 과학자들은 화이자 백신의 증상성 질환에 대한 효과가 2차 접종 이후 4~6개월 만에 약 96%에서 약 84%로 떨어졌지만 입원 및 중증 질환에 대한 강력한 예방 효과를 지속적으로 제공했다고 보고했다. 정부 당국자는 모데나와 존슨앤드존슨도 자료를 제시할 필요가 있으며 모데나는 신속히 제시하라는 요청을 받았다고 말했다. 관계자들은 정부가 의료종사자를 포함한 수만 명 사이에서 획기적인 감염률에 관한 자료를 수집하고 있는 등 다른 연구도 의사결정에 영향을 미칠 것이라고 밝혔다. 화이자는 이달 FDA에 부스터샷 신청서를 제출할 예정이다. FDA는 그런 주사를 허용할 수 있지만 질병관리예방센터는 외부 전문가위원회 회의 후 이들을 추천할 필요가 있을 것이다. 화이자 백신을 전면 승인한다는 결정은 적어도 면역체계가 약해진 미국인을 포함한 특정 미국인에게 추가 주사를 처방할 자유를 의사에게 줄 것이다. C.D.C.는 이들을 위한 가능한 특별 프로그램을 검토하고 있었으나 정부 당국자는 그 같은 이니셔티브가 실시될 무렵에야 화이자 백신은 이미 완전히 승인됐고 의사가 3차 접종을 받을 수 있는 것으로 나타났다고 말했다. C.D.C.에 따르면 미국인의 약 3%, 즉 약 1000만 명이 암, 장기이식, 기타 의학적 조건에 의해 면역체계를 침해하고 있습니다. 연구에 따르면 백신은 일부 백신에 효과가 있지만 다른 백신은 바이러스로부터 백신을 보호하는 면역반응을 일으키지 않는다.연방정부의 축복을 기다리지 않고 약국이나 다른 프로바이더로부터 자력으로 부스터샷을 받으려는 사람도 있다. 북캘리포니아 주 110만 명이 거주하는 콘트라코스타 군 관계자들은 7월 23일 백신 공급업체에 추가 서류나 정당성 없이 백신을 요구하는 사람들에게 추가 주사를 놓으라고 지시했다. 그 후 긴급 사용이 허가된 백신에 관한 FDA의 규칙을 위반했음을 인식하고 이번 주 군은 이를 번복했습니다.